הידעתן שלהבדיל מהתרופות תוספים תזונתיים לא עוברים בקרה מוקפדת והוכחות יעילות (ולפעמים גם העדר נזק)? בין תוספי תזונה נכללים גם ויטמינים ומינרלים, מולטיויטמינים וגם תוספים צמחיים למיניהם, מיצויים ותמציות, וכו'. הם יכולים להגיע בצורת כמוסות, אבקות, כדורים ללעיסה, סירופים ותמציות נוזליות ואפילו בצורת חטיפים.
בארה"ב מינהל המזון והתרופות (FDA) אינו מאשר כל תוסף בנפרד, אלא נותן הנחיות לייצור תוספי התזונה – (Good Manufacturing Practices (GMP.
זאת המלצה שנועדה למנוע זיהומים, הכנסת חומרים אסורים או מסוכנים וסימון מטעה על גבי האריזות והגדרה של תנאי ייצור נאותים לתוספי תזונה. בפועל FDA אינו מפקח על ייצור ושיווק התוספים לפני הוצאתם לשוק. על מנת להפסיק שיווק של תוסף תזונה מסויים FDA צריך להוכיח שהוא מזיק לבריאות או שאין מספיק הוכחות לבטיחות המוצר ורק אז רשאי לפרסם אזהרה לציבור ( הדבר שונה מהתרופות, כאשר כאן היצרן הוא זה שצריך להוכיח בטיחות ויעילות).
תקנות בריאות הציבור (מזון ותוספי תזונה) בישראל קובעות את הדרישות לגבי ייצור ושיווק תוספי תזונה.
אין חובה להוכיח את יעילות התוסף ( בניגוד לתרופות). היצרן / המשווק בעצמו צריך להציג רשימת מזהמים אפשריים במוצר ברכיביו, ושיטות בקרה בהם. הבדיקות הנערכות במסגרת הפיקוח על תוספי תזונה הינן לגבי בטיחות המוצר והן מדגמיות בלבד. יש המלצה, אף אין חובה להפקיד על תנאי ייצור נאותים (GMP). ליצרן מקומי אין חובה להציג כל אצווה לאחר שתוסף המזון שווק, אלא רק לפני הדרישה (אם תהייה) של משרד הבריאות וגם היבואן יכול לקבל פתור מהצגת אישורים לאצווה חדשה לאחר שכבר קיבל אישור ראשוני. השוני המשמעותי בישראל לעומת ארה"ב הוא שצריך להציג את כל האישורים טרם השיווק.
חשוב לי לציין שחלק משמעותי מתוספי תזונה שנעשה בהם שימוש בארץ מוזמנים באופן פרטי מאתרים בחו"ל (יבוא אישי) ואין עליהם כלל בקרה של משרד הבריאות. אנחנו יכולים להזמין תוספים לשימוש אישי, אך זה גם פותח פירצה בחוק וגורם גם לשוק התוספים "הפיראטיים" לשגשג, זאת אומרת שישנם גם תוספים שנמכרים בארץ ולא עברו את הבקרה של משרד הבריאות.
אז מה אומר הכיתוב "באישור משרד הבריאות" על גבי התוספים?
המשווק או היצרן של התוסף עמד ברשימת הדרישות של משרד הבריאות בדבר לפני תחילת השיווק / הייצור , כלומר הציג את הנתונים שהחוק דורש. למשרד הבריאות יש קריטריונים וחוקים לגבי רישוי התוספים שדורשים בדיקות בטיחות למזהמים כמו נוכחות של מתכות כבדות וחומרים רעילים מסוימים והתאמה של הכמויות המוכרזות של ויטמינים ומינרלים כך שלא יעברו את הקצובה היומית המומלצת.
כל זה לא מחייב בדיקה של כל תוסף שאתן רוכשות בפועל, מכייון שלא בהכרח נעשות בדיקות על כל אצווה על ידי היצרן ומשרד הבריאות בעצמו מפקח באופן מדגמי בלבד (סומך על היצרן). כמו כן אם יש בתוסף צמחי למשל חומרים פעילים שלא מוכרזים ,אלא רק כתוב משהו כמו "מצוי טבעי של פרי העפיפון המצוי" ,אין דרך לוודא שבתכשיר הזה כלל נקי מחומרים שעלולים להזיק, אם המשווק/ היצרן לא הכריז על נוכחות רכיבים נוספים.
בפועל מהכיתוב "באישור משרד הבריאות" על גבי תוספי תזונה אפשר להסיק ש:
- רשימת הרכיבים שמוכרזת אמורה, אך לא בהכרח תואמת את התכולה של התוסף (ויש לעיתים סטיות משמעותיות מבחינה כמותית לכאן או לכאן).
- לא בהכרח הוכח שהתסוף "עושה את העבודה" כלומר שתמצית של צמחים שלוקחים להתוויה מסויימת היא אכן עוזרת למשהו ( אין הוכחת יעילות).
- לא נשללו כל המזהמים האפשריים שיכולים להיות בתוספים.
- לא נבדקו כל הרכיבים הפעילים שבתוסף, אלא רק אלה שמוכרזים.
- לא בהכרח נבדקה כל אצווה, אלא רק נעשתה ביקורת מדגמית.
- כלומר , לא הוכח שהמוצר הספציפי שבידיכן לא עושה שום נזק ולא גורם לתופעות לוואי ואינטרקציות עם התרופות או תוספים אחרים.
החברה היצרנית יכולה "להגדיל ראש" ולעשות בדיקות במעבדות מאושרות על מנת להרחיב את הבטיחות של התוספים שלהם ולעמוד בסטנדרטים גבוהים, אבל חלק מהבדיקות הללו הן וולונטריות (כלומר לא מחויבות בחוק ונתונות לשיקול דעת של היצרן).
יש גם דרך קלה יותר, שתפתיח שלא פספת דברים חשובים על התזונה בהריון:
מה עם אוכלוסיות רגישות – נשים הרות ומניקות ?
הרוב הקובע של התוספים ( אני נוטה להעריך שכ99 % מכלל התוספים שנמצאים בשוק) לא נבדקו מחקרים מבוקרים בנשים הרות ומניקות !
ישנם חומרים רבים ומגוונים שעוברים את השלייה ומגיעים לזרם הדם של העובר או כאלה שעוברים בחלב אם. לחלק מהם עושיה להיות השפעה שלילית ולגבי חלק מהם אנחנו (עדיין) לא יודעים מהי ההשפעה.
הסיבה שרוב התוספים לא נוסו על נשים הרות ומניקות היא אתיקה רפואית ( כל מחקר שעורך ניסוי כזה חייב לעבור ועדת הלסינקי). כמו כן מעטות הנשים שהיו רוצות שהן ותינוקיהן יהיו "שפני ניסויים".
אז מה לגבי מולטיויטמינים לנשים הרות – האם הוא גם מסוכן ?
כמעט כל אישה הרה בארץ ( וכלל בעולם מערבי) לוקחת תכשיר מולטיויטמין זה או אחר או בשמו הנפוץ והמוכר "פרנטל" או Prenatal multivitamin.
השם "פרנטל" הפך להיות מושג כללי ולאו דווקא שם מסחרי של תוסף המיוצר על ידי חברה זאת או אחרת.
משרד הבריאות מגדיר מה חייבים לכלול מולטיויטמינים לנשים הרות (מינון מניעתי) כמו חומצה פולית, יוד, ויטמין D ושאר הרכיבים שכמותם אמורה להתאים לצריכה היומית המומלצת בהריון. מעבר לזה אין תנאים מיוחדים לגבי בגבי בדיקות בטיחות ( ויעילות) של תוספי מולטיויטמין לנשים הרות.
השאלה מה קורה כאשר כשהתכשיר לא מוכרז כמיועד לנשים הרות, אלא רק מופיע "רמז" על כך בדרך שבה הוא משווק ? זאת רק דוגמא אחת לפירצה אפשרית. דוגמא אחרת זה "פרנטל" שמגיע ממקורות לא יודעים או חברות שמשווקות אישור ליין "ייחודי" של תוספים שאפילו לא בהכרח עבר את האישור של משרד הבריאות.
אז מה השורה התחתונה לגבי השימוש בתוספי תזונה בהריון ?
כאן אני מביעה את הדעה האישית שלי בתור דיאטנית (או תזונאית) עם ניסיון של מעל עשור שמתעדכנת כל הזמן בספרות מקצועית וחשופה גם למקרים של השלכות בריאותיות שליליות מנטילת תוספים "לא מזוהים" או כאלה שהשפעתם לא נבדקה עד הסוף.
בכל תקופה ובתקופת ההריון וההנקה בפרט חשוב מאוד להפעיל חשיבה ביקורתית, ערנות ולבדוק לעומק כל תוסף שאתן נוטלות.
כלל מספר 1 הוא לא לקחת דברים מיותרים, אלא רק את מה שבאמת נחוץ ובמינון מותאם ספציפית לכל אחת (לשם כך כדאי להתייעץ עם איש/ת מקצוע, במקרה הזה דיאטנית שעוסקת בתזונת הריון שתוכל גם להעריך את התפריט וגם את הבדיקות דם ולשקלל את הנתונים).
כמה שאלות שיכולות לעזור להבין האם התוסף עומד בקריטריונים של בטיחות:
- האם החברה היצרנית / יבואנית היא חברה גדולה וידועה ובעלת שם ומוניטין ?
- איפה התוסף מיוצר אם הוא מיובא ? לרוב תנאי הרישוי באירופה הם מחמירים יותר מאשר בארה"ב.
- האם החברה היצרנית עושה בדיקות מעבדה בלתי תלויות כחלק מבחקרת איכות ?
- האם המפעל שמייצר תוסף עומד בתנאי ייצור של GMP ?
- האם התוסף מוכרז או משווק כתוסף "פלא" / סופרפוד ועושה קסמים ? אם כן לרוב מדובר בהטייה.
- במידה והתוסף משווקת בארץ האם התוסף מאושר על ידי משרד הבריאות – זה תנאי מינימלי אך לא תמיד מספק לבטיחות התוסף.
בכל מקרה של ספק אפשר לפנות לשירות לקוחות של החברה ולבקש מהם את הבדיקות מעבדה שמאשרות בטיחות בהיבטים שונים, למשל לגיטימי מאוד לפנות לחברה שמשווקת תוסף אומגה 3 ולבקש בדיקות מעבדה לנוכחות מתכות כבדות, pcb ודיאוקסינים. פעמים רבות מעצם ההתנהלות של החברה כתשובה לבקשות האלה ניתן להתרשם לטובה או לרעה.